Về chúng tôi

Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Hà Nam Jinyi là nhà cung cấp-theo định hướng tuân thủ các Thành phần Dược phẩm Hoạt chất (API) có độ tinh khiết cao-, dược phẩm trung gian và nguyên liệu hóa học thô tùy chỉnh. Có trụ sở chính tại Hà Nam, Trung Quốc-một khu vực được hỗ trợ bởi mạng lưới sản xuất công nghiệp và công nghệ sinh học đang phát triển nhanh chóng-chúng tôi đóng vai trò là cầu nối chuyên dụng kết nối các nhà đổi mới dược phẩm, nhà bào chế lâm sàng và nhà phát triển khoa học đời sống{7}}toàn cầu với nguồn cung cấp hóa chất ổn định, chất lượng cao{8}}.

Thay vì hoạt động như một nhà môi giới tiêu chuẩn, Henan Jinyi được xây dựng dựa trên một ma trận nghiêm ngặt về trình độ của nhà sản xuất, sàng lọc đảm bảo chất lượng (QA) minh bạch và hỗ trợ quy định nghiêm ngặt. Chúng tôi cam kết giảm thiểu sự biến động của chuỗi cung ứng-, giảm thiểu rủi ro tuân thủ và đẩy nhanh lộ trình của khách hàng từ đánh giá thử nghiệm quy mô-thí điểm đến sản xuất thương mại-quy mô đầy đủ.

Tính toàn vẹn trong cung cấp của chúng tôi được đảm bảo bởi các cơ sở sản xuất chiến lược của chúng tôi, được xây dựng và vận hành theo các tiêu chuẩn về môi trường, an toàn và dược điển quốc gia và quốc tế.

• Tiêu chuẩn phòng sạch & môi trường:Các dây chuyền kết tinh, sấy khô và đóng gói sơ cấp được đặt trong các dãy phòng tinh chế Loại 100.000 (ISO 8) và Loại 10.000 (ISO 7) được tiêu chuẩn hóa đầy đủ. Điều này đảm bảo kiểm soát chặt chẽ các hạt bụi trong môi trường, độ ẩm và ô nhiễm vi mô-trong quá trình xử lý bột thô số lượng lớn.

• Năng lực & quy mô sản xuất:Cơ sở sản xuất chiến lược của chúng tôi có năng lực phản ứng rộng rãi, linh hoạt. Được trang bị các lò phản ứng bằng thép không gỉ và kính-hiện đại, cơ sở hạ tầng của chúng tôi hỗ trợ quá trình tổng hợp hóa học linh hoạt, nhiều-bước, mở rộng quy mô một cách liền mạch từ các thử nghiệm thí điểm ở quy mô gam- cho đến sản xuất thương mại nhiều{4}}tấn.

• Danh mục đầu tư tập trung chiến lược:Cơ sở hạ tầng sản xuất của chúng tôi được cấu hình độc đáo để tổng hợp các hợp chất hoạt tính và trung gian chức năng tiên tiến, bao gồm các danh mục trị liệu chuyên dụng như chất điều hòa trao đổi chất, hợp chất nghiên cứu sức khỏe sinh sản và hóa chất tinh khiết tùy chỉnh, duy trì các xét nghiệm đáng tin cậy phù hợp chặt chẽ với các tiêu chuẩn quốc tế.

Trong chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu, độ tinh khiết hóa học nhất quán và độ an toàn theo quy định là không thể thương lượng. Henan Jinyi triển khai Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) nghiêm ngặt để đảm bảo rằng mọi lô hàng được vận chuyển đều tuân thủ đầy đủ các dược điển-được thế giới công nhận (USP, EP, BP và ChP).

Trung tâm thử nghiệm phân tích hợp tác của chúng tôi có đầy đủ nhân viên là các nhà phân tích hóa học được chứng nhận và được trang bị các thiết bị tiên tiến, bao gồm:

Sắc ký lỏng hiệu suất cao (HPLC):Để phân tích định lượng chính xác và xác minh độ tinh khiết chủ động lên tới 99,9%.

Sắc ký khí (GC):Được trang bị bộ lấy mẫu khoảng trống chính xác để kiểm tra nghiêm ngặt và hạn chế lượng dung môi còn sót lại và tạp chất dễ bay hơi.

Fourier-Quang phổ hồng ngoại biến đổi (FTIR):Cung cấp xác nhận dấu vân tay phân tử hóa học để đảm bảo sự trùng khớp về cấu trúc nhận dạng.

Máy chuẩn độ Karl Fischer và kiểm tra kim loại nặng (ICP-MS):Kiểm soát độ ẩm, tro và kim loại nặng để phù hợp với các công thức sinh học tinh tế.

Chúng tôi đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc hàng loạt 100%-đến{2}}hàng loạt. Ngoài các COA (Chứng chỉ Phân tích) do nhà máy- cấp của chúng tôi, chúng tôi còn hỗ trợ các thử nghiệm độc lập của bên thứ ba-(ví dụ: các phòng thí nghiệm được chứng nhận của SGS, Eurofins hoặc CNAS-) ​​theo yêu cầu của khách hàng.

Điều hướng bối cảnh pháp lý toàn cầu là ưu tiên hàng đầu của các nhà bào chế dược phẩm. Henan Jinyi cung cấp hỗ trợ tài liệu toàn diện để hợp lý hóa quy trình nộp hồ sơ theo quy định, đăng ký thuốc và thông quan của bạn.

Chúng tôi cung cấp Hồ sơ kỹ thuật hoàn chỉnh bao gồm:

Chứng chỉ Phân tích (COA): Đại diện cho các lô đăng ký, thí điểm và xác nhận thương mại.

Bảng dữ liệu an toàn vật liệu (MSDS): Hoàn toàn tuân thủ các tiêu chuẩn GHS mới nhất.

Thông số kỹ thuật của sản phẩm (TDS), Phương pháp phân tích (MOA) và Lộ trình tổng hợp (ROS).

Tuyên bố theo quy định: Tuyên bố về chất gây dị ứng-BSE/TSE, Tuyên bố không-biến đổi gen và Tuyên bố về chất gây dị ứng.

Hỗ trợ DMF & CEP: Đối với các API chiến lược cốt lõi, chúng tôi phối hợp với các nhà sản xuất đối tác duy trì Hồ sơ thuốc tổng thể (DMF) hoặc Giấy chứng nhận phù hợp (CEP) đang hoạt động tại các lãnh thổ được quản lý chặt chẽ (chẳng hạn như FDA Hoa Kỳ, EMA Châu Âu và PMDA Nhật Bản).

Để cung cấp trải nghiệm tìm nguồn cung ứng hiệu quả cho các bộ phận thu mua và các nhà khoa học công thức trên toàn thế giới, chúng tôi đã thiết lập một hệ thống dịch vụ B2B đáp ứng:

Tổng hợp tùy chỉnh và điều phối CDMO: Được hỗ trợ bởi các phòng thí nghiệm R&D đối tác của chúng tôi, chúng tôi hoan nghênh các yêu cầu tổng hợp tùy chỉnh, cung cấp khả năng giám sát chuyển giao công nghệ-hoàn chỉnh và xác thực phương pháp phân tích.

Chương trình mẫu nhanh: Chúng tôi nhận thấy rằng quá trình lặp lại R&D đòi hỏi tốc độ. Chúng tôi cung cấp các mẫu cân thử nghiệm được đóng gói an toàn và có tài liệu-được gửi đến phòng thí nghiệm phân tích của bạn trong vòng 3 đến 5 ngày làm việc để xác minh tính khả thi và độ ổn định.

Giao tiếp chuyên nghiệp đáp ứng: Đội ngũ bán hàng kỹ thuật tận tâm của chúng tôi thông thạo tiếng Anh và có nền tảng vững chắc về kỹ thuật hóa học. Chúng tôi đảm bảo thời gian phản hồi tối đa là 12 giờ để giải quyết các câu hỏi về hóa chất, giá thầu và các câu hỏi pháp lý.

Tính toàn vẹn vật lý của hóa chất thô và hoạt chất sinh học trong quá trình vận chuyển là rất quan trọng để duy trì hiệu quả. Bộ phận hậu cần giàu kinh nghiệm của chúng tôi đảm bảo rằng các thông số đóng gói và bảo quản môi trường được tối ưu hóa cho hoạt động vận chuyển toàn cầu.

Bao bì công nghiệp tiên tiến: Từ trống sợi tiêu chuẩn (25 kg) và hộp đựng IBC an toàn, đến lớp lót bên trong bằng lá chân không nhiều lớp chuyên dụng được thiết kế để ngăn chặn sự phân hủy của hơi ẩm, oxy và tia cực tím, chúng tôi điều chỉnh bao bì của mình cho phù hợp với độ nhạy cảm hóa học cụ thể của nguyên liệu thô số lượng lớn.

Chuyên môn về hàng hóa nguy hiểm và nhạy cảm: Chúng tôi có đầy đủ giấy phép thông quan và xác minh tuân thủ xuất khẩu để xử lý các chất được quản lý, vật liệu nguy hiểm và bột hóa học nhạy cảm bằng cách sử dụng các thùng chứa bền-được UN xếp hạng.

Hậu cần được kiểm soát nhiệt độ-: Đối với các chất chiết xuất dễ bay hơi, peptit sinh học hoạt tính hoặc hợp chất hữu cơ không ổn định, chúng tôi triển khai vận chuyển theo chuỗi-lạnh đã được xác thực kết hợp với máy ghi dữ liệu điện tử liên tục để theo dõi nhiệt độ-theo thời gian thực từ cơ sở của chúng tôi trực tiếp đến bến tiếp nhận của bạn.